Биологическая стандартизация лекарственных веществ

В тех случаях, когда качество лекарственного препарата не удается полностью охарактеризовать химическими и физико-химическими методами, прибегают к биологической стандартизации. Биологической стандартизацией называют определение качества лекарственных препаратов с помощью биологических методов. В задачу биологиче ской стандартизации входит определение количества действующего вещества в препарате путем установления его активности и испытание на отсутствие в нем недопустимых или нежелательных примесей.

Для количественного определения используется такое действие лекарственного вещества, от которого зависит его лечебная ценность. Было бы неправильно производить стандартизацию по случайному действию препарата, не связанному с его полезным эффектом у больного, хотя бы такое определение было технически простым и удобным. Так, например, мы поступили бы неправильно, если бы ценность средства, содержащего сердечные глюкозиды, стали определять, по его бактерицидной активности.

Для биологической стандартизации важно, чтобы эффект, по которому устанавливается качество препарата, легко определялся, а еще лучше, чтобы он поддавался измерению. В первом случае при стандартизации определяется доза, вызывающая данную качественную ответную реакцию. Во втором случае устанавливается доза, которая вызывает реакцию определенной интенсивности.

Во всех случаях при стандартизации реакцию на испытуемый препарат сравнивают с реакциями на строго определенный препарат, принятый за стандарт.

Активность препаратов, подвергающихся биологической стандартизации, выражается в единицах действия (ЕД). Для ряда препаратов установлены международные стандарты и международные единицы действия (ME).

Для лекарственных препаратов, подлежащих биологической стандартизации, в специальных документах (технические условия, или фармакопейные статьи) указывается количество единиц действия на единицу веса препарата.

С усовершенствованием методов химического и физико-химического анализа постепенно отпадает необходимость в биологической стандартизации тех или иных препаратов.

В настоящее время в СССР биологической стандартизации подвергаются сердечные глюкозиды, некоторые гормональные препараты, препараты сальварсана, антибиотики, ряд витаминов.