28.09.2016

Клинические испытания препарата против гепатита B проходят в России и Германии

Более 20 исследовательских центров для проведения клинических испытаний препарата Myrcludex B открыла компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинского кластера Фонда «Сколково» и портфельная компания биотехнологического холдинга Maxwell Biotech Group. Препарат предназначен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом и является первым и единственным в своем классе препаратом группы ингибиторов входа вируса в клетку для лечения хронического гепатита B.

На долю хронических заболеваний печени, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, каждый год приходится до 1,2 миллиона смертей. Примерно у 7% пациентов с хроническим вирусным гепатитом В обнаруживается присутствие вируса гепатита Дельта. Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание. На сегодняшний день для пациентов с сочетанной инфекцией отсутствует эффективный признанный стандарт лечения.

Компания «Гепатера» успешно завершила клинические исследования 1 фазы у здоровых добровольцев и 2а фазы у пациентов с хроническим гепатитом В с дельта-агентом и получила результаты по безопасности и противовирусной активности препарата.

Теперь при поддержке фонда «Сколково» компания проводит расширенную экспериментальную программу для более глубокого изучения механизмов действия препарата Myrcludex B и продолжает клинические исследования по изучению безопасности и противовирусной активности препарата у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с дельта-агентом на фоне применения аналога нуклеозида, а также в комбинации с пегилированным интерфероном альфа.

«Мы с нетерпением ожидаем результатов клинических исследований 2б фазы препарата Myrcludex B для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом — наиболее тяжелого вирусного поражения печени, – комментирует ход исследований Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group. – Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии для этих трудно поддающихся лечению пациентов».

Клинические исследования 2б фазы проводятся в России и Германии. Исследовательские центры отрыты в том числе в регионах, эндемичных по уровню заболевания гепатитом В и Дельта. Планируется, что в исследовании примут участие 100 пациентов.

«Исследование международное, многоцентровое, параллельно проводится в исследовательских центрах России и Германии, где первые пациенты уже получают лечение. Результаты настоящего исследования будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата», – сообщает Камила Зарубина, проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». Она также отмечает, что «Гепатера» является одним из немногих российских биомедицинских стартапов, который самостоятельно преодолел все регуляторные аспекты и инициировал в Германии клиническое исследование 2 фазы по изучению эффективности и безопасности нового лекарственного препарата Myrcludex.

Регистрация лекарственного препарата регуляторными органами запланирована в 2019 году, вывод на рынок – 2020 год.

Источники:

1. polit.ru