20.02.2015

FDA одобрила препарат Ленвима для лечения рака щитовидной железы

13 февраля 2015 года FDA официально одобрила препарат Ленвима (ленватиниб) для лечения пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, болезнь которых прогрессировала, несмотря на терапию радиоактивным йодом.

Распространенный прогрессирующий дифференцированный рак щитовидной железы

Согласно данным Национального института рака, в 2014 г. рак щитовидной железы был диагностирован у 62 980 американцев; 1890 пациентов умерло от этой болезни. Ленвима – это ингибитор киназы, блокирующий определенные белки, которые помогают раковым клеткам расти и делиться.

Для FDA имеет большое значение развитие новых методов лечения, способных помочь пациентам с устойчивым к терапии йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы.

Эффективность препарата Ленвима для лечения прогрессирующего дифференцированного рака щитовидной железы

FDA рассматривала Ленвиму в качестве приоритетных программ, которые предусматривают ускоренное изучение препаратов. В случае одобрения эти препараты обеспечат значительное улучшение в безопасности или эффективности в лечении серьезного заболевания. Препарат также был отнесен к категории единичных, поскольку он предназначен для лечения редких заболеваний.

Эффективность препарата Ленвима была продемонстрирована у 392 участников с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, устойчивым к терапии радиоактивным йодом. Участники исследования были рандомизированы для получения препарата Ленвима или плацебо. Результаты показали, что участники группы Ленвима жили в среднем 18,3 месяцев без прогрессирования болезни (выживаемость без прогрессии) по сравнению в среднем с 3,6 месяцев у получавших плацебо участников. Кроме того, у 65% участников группы Ленвима было отмечено уменьшение размера опухоли по сравнению с 2% получавшими плацебо пациентов.

Побочные эффекты при применении препарата Ленвима

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Ленвима являются: высокое давление крови, усталость, понос, суставная и мышечная боль (артралгия/миалгия), снижение аппетита, снижение веса, тошнота, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), головная боль, рвота, избыток белка в моче (протеинурия), опухание и боль в ладони, руках и/или подошвах ног, боль в животе, изменение громкости или качества голоса.

Препарат Ленвима может вызвать такие серьезные побочные эффекты, как сердечная недостаточность, артериальные тромбоэмболические события, гепатотоксичность, почечная недостаточность и нарушения функции почек, желудочно-кишечная перфорация или аномальные связи между двумя частями желудка или кишечника (формирование свища), изменения электрической активности сердца (пролонгации интервала QT), низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), одновременное возникновение головной боли, спутанности сознания, судорог и визуальных изменений (синдром обратимой задней энцефалопатии), серьезные кровотечения (кровоизлияния), риски для будущего ребенка (если пациентка становится беременной во время лечения), а также замедление подавления производства тиреотропного гормона. Производитель препарата Ленвима - Woodcliff Lake, New Jersey-based Eisai Inc.

Источники:

1. greenrussia.ru