08.05.2014

Вакцину привили на русскую почву

В России налажено локальное производство, которое позволит россиянам не зависеть от импортных фармпрепаратов: это производство 13-валентной пневмококковой вакцины, за разработку которой в 2011 году был присужден аналог Нобелевской премии в области биофармацевтики — Премия Галена.

Убийца номер один

Вакцина против пневмококковой инфекции для нашей страны относительно нова, но с 2014 года она включена в Национальный календарь профилактических прививок России. Всего за пять лет ее применения на территории нашей страны было привито более 50 тыс. детей в 49 регионах. Из них 9 тыс. детей получили новую инновационную 13-валетную вакцину ПКВ 13 в рамках первого проекта массовой иммунизации в Санкт-Петербурге, 2,7 тыс. детей получили вторую плановую прививку.

В 2013 году ВОЗ назвала пневмококковую инфекцию убийцей номер один в мире. Основные группы риска — дети и пожилые люди.

В России, по данным Роспотребнадзора, пневмонией ежегодно заболевают 500 тыс. человек; от пневмококкового менингита умирают 34% заболевших детей до 5 лет, 60% взрослых старше 65 лет. Специалисты оценивают бремя пневмококковой инфекции у детей до 5 лет в России в 11,2 млрд руб., что сравнимо со стоимостью 57 детских садов. По их подсчетам, профилактика пневмококковой вакциной в течение десяти лет приведет к экономии 58 468 млрд руб.

«Пневмококковая инфекция вносит огромный вклад в проблему номер один в здравоохранении — антибиотикорезистентность, — подчеркивает к.м.н. Фатима Абазова. — И вакцинопрофилактика — решение этой проблемы».

Премия за 13 валентностей

В 2000 году появилась первая конъюгированная 7-валентная пневмококковая вакцина. Конъюгированной вакцину называют в том случае, если для усиления иммунного ответа антиген (в случае пневмококка это полисахарид бактериальной оболочки) соединяют с белком. Валентность — это число бактериальных типов, серотипов, против которых направлена вакцина. Пневмококк характеризуется огромным числом серотипов. 7-валентная вакцина несет антигены семи серотипов, значит, она защищает от семи разновидностей пневмококка.

«Благодаря ее применению в мире был доказан популяционный эффект вакцинации, — говорит Фатима Абазова. — Снизились заболеваемость и летальность даже у тех людей, которые не были вакцинированы».

В результате была синтезирована 13-валентная пневмококковая вакцина (ПКВ 13), которая в 2011 году была удостоена Премии Галена — высшей мировой награды в области медицинских, фармацевтических и биотехнологических исследований.

Эту премию считают «медицинским Нобелем». Вакцина несет 13 антигенов, а значит, может защитить от 13 серотипов пневмококка.

На сегодня 78 стран включили ПКВ 13 в национальный календарь прививок. Эпидемиологические исследования в России показали, что ПКВ 13 перекрывает до 76% серотипов пневмококка, вызывающих менингиты у детей до 5 лет, до 71,4% — тяжелых пневмоний, до 91,6% — отитов.

Производим вакцину сами

На территории России появился локальный производитель пневмококковой вакцины по технологии, отмеченной Премией Галена. Производство построено по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), что для нашей страны штучное явление. Эти стандарты обеспечивают надежное требуемое качество продукта, в том числе абсолютно стерильные условия изготовления вакцины.

Процесс изготовления начинается с формуляции, то есть смешивания активных компонентов — 13 антигенов и конъюгата.

Этим процессом управляет специальная RDM (Rapid Deployment Module) — автоматическая система, которая впервые применяется в России.

Работа RDM — это «святая святых», она находится в самой чистой зоне производства, куда журналистам, даже облаченным в стерильную спецодежду, вход заказан.

Наш корреспондент увидел своими глазами, как производится розлив готовой субстанции в специальные шприцы (это тоже происходило в стерильном помещении, за стеклом). А в основном зале размещается автоматическая производственная линия, на которой выполняются все последующие операции. Поступающие по конвейеру заполненные шприцы снабжаются поршнями, специальная система проверяет их качество, другой автомат укладывает шприцы и иглы в контейнеры, контейнеры помещаются в коробочку, на коробочке штампуется дата и прочая упаковочная информация, коробочки собираются в упаковочные блоки. И в таком виде готовая продукция сходит с конвейера. Производственная мощность такой линии — 80 млн доз вакцины в год.

За работой конвейерной линией наблюдают операторы в спецодежде и с «берушами» — в производственном зале очень шумно. Но это, пожалуй, единственная вредность, с которой сталкиваются работники предприятия. Самое главное, работа в «чистой» зоне обязывает строго соблюдать правила GMP-производства.

Передача технологии, подчеркивают специалисты, это очень сложный процесс, надо не только установить оборудование, но и обеспечить методы контроля. Надо иметь высококвалифицированный персонал для работы, а значит, обучить и подготовить людей.

Наличие локального производителя делает инновационную пневмококковую вакцину доступной для россиян.

Производство покрывает 100% потребности страны в этом препарате.

Надежда Маркина

Источники:

1. gazeta.ru