17.06.2014

Pfizer и Novartis ожидают одобрения своих вакцин от менингита

Сегодня Pfizer и его конкурент, швейцарский производитель лекарств Novartis, сообщили о подаче в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявок на регистрацию своих вакцин против менингококковой инфекции для лиц от 10 до 25 лет. Как передает Reuters, обе вакцины уже названы американским регуляторным органом «прорывными технологиями», оставившими позади существующие продукты.

Бактериальный менингит представляет собой воспаление и отек оболочек головного и спинного мозга. Это заболевание, распространяющееся воздушно-капельным путем (например, при чихании, кашле или поцелуе), часто проявляется в виде лихорадки, головной боли и ригидности затылочных мышц. В наиболее тяжелых случаях, особенно при позднем начале лечения, менингит может привести к глухоте, развитию эпилепсии, гидроцефалии и проблемам с умственным развитием у детей, а также к почечной недостаточности, ампутации конечностей или летальному исходу.

К настоящему времени против менингококкового менингита, вызываемого Neisseria meningitidis, создано несколько видов вакцин, однако они неэффективны против менингококков серотипа В. Теперь вакцины против серотипа В, находившиеся в разработке двух фармацевтических гигантов в течение многих лет, смогут выйти на рынок после разрешения FDA.

Разработанная Novartis вакцина под названием Бекссеро (Bexsero) уже утверждена в 34 странах, включая Евросоюз и Канаду. По специальному разрешению FDA, компания предоставила около 30 тысяч доз своего продукта для студентов и персонала Принстонского университета и Калифорнийского университета в Санта-Барбаре (UCSB) в качестве медицинской помощи для контроля над вспышками опасной инфекции.

Действие экспериментальной вакцины rLP2086, разработанной компанией Pfizer, было исследовано более чем на 20 тысячах участников. По оценкам экспертов, в случае одобрения FDA к 2020 году годовой объем продаж данной вакцины может составить более 500 миллионов долларов. Обе вакцины уже названы FDA «прорывными технологиями», заслуживающими поддержки в прохождении всех этапов регистрации.

Источники:

1. medportal.ru